definizioni, farmaceutico, norme europee

L’autorizzazione di un prodotto biocida

L’autorizzazione di un prodotto biocida quali, ad esempio, l’igienizzante per le mani, risponde alla necessità di controllo e garanzia di sicurezza. Chi intende commercializzare un biocida, infatti, deve preventivamente ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio. Le tipologie di autorizzazione sono tre: nazionale, europea e semplificata.

L’autorizzazione di un prodotto biocida: autorizzazioni nazionali

Si tratta dell’autorizzazione funzionale alla commercializzazione in un unico Paese. La richiesta dovrà essere presentata tramite la piattaforma R4BP 3. Una volta ottenuta l‘autorizzazione, saranno disponibili:

– i termini e le condizioni dell‘autorizzazione

– il riassunto delle caratteristiche del prodotto

– il report della valutazione.

L’autorizzazione di un prodotto biocida c.d. reciproca

Nel caso in cui il richiedente abbia interesse a immettere in commercio il biocida in più di un Paese europeo si potrà procedere tramite autorizzazione reciproca. Si tratta di un’autorizzazione nazionale estesa ad altri paesi europei. Il riconoscimento reciproco può essere in sequenza, o in parallelo, a seconda che il prodotto sia stato già autorizzato in un paese membro o meno. Anche in questo caso la domanda deve essere presentata tramite la piattaforma R4BP 3.

leggi anche: Le prospettive del settore agroalimentare nel rapporto della Commissione UE

L’Autorizzazione Europea

Chi, invece, intende ottenere un’autorizzazione valida in tutti i Paesi dell’Unione Europea può procedere tramite l’autorizzazione europea che attribuisce in ciascuno Stato membro gli stessi diritti e gli stessi obblighi di un’autorizzazione nazionale. La richiesta va presentata tramite l’ECHA.

La procedura semplificata

Ultima procedura ammessa è quella semplificata. E’ ammessa solo per determinate categorie di prodotti e purché il biocida non contenga alcuna sostanza potenzialmente pericolosa, nanomateriali, sia sufficientemente efficace e la sua destinazione d’uso non necessiti di dispositivi di protezione individuale.

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