farmaceutico

Le regole per la commercializzazione dei biocidi – il BPR

In questo periodo di difficoltà tra i prodotti maggiormente ricercati sicuramente spiccano i c.d. biocidi. Si tratta di prodotti utilizzati anche come disinfettante.

I biocidi trovano specifica regolamentazione in sede europea. In particolare, occorre fare riferimento al regolamento sui biocidi (BPR, regolamento (UE) 528/2012).

La norma menzionata regola l’immissione sul mercato e l’uso di tali sostanze sia nel caso di utilizzo per la tutela dell’uomo che per animali e, più in generale di tutti i materiali o degli articoli contro organismi nocivi.

Il BPR specifica che i principi attivi contenuti nei biocidi, per poter essere immessi sul mercato, necessitano di specifica autorizzazione. La valutazione dei principi attivi viene effettuata prima dall’autorità competente di ogni Stato membro e, dopo, dall’ECHA (European chemicals agency) mentre l’autorizzazione viene rilasciata dalla Commissione sulla base del parere dell’Agenzia.

I possibili scenari, in merito, possono essere due: all’attenzione dell’Autorità può essere portato un principio attivo nuovo o uno già esistente.

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Principio attivo nuovo

Nel primo caso l’impresa richiedente deve presentare un fascicolo all’ECHA. Solo dopo la convalida dell’Agenzia il fascicolo può essere sottoposto all’Autorità competente. Dopo che l’ECHA ha condotto la verifica di convalida, entro un anno l’autorità di valutazione competente procede con un controllo della completezza e una valutazione.

 

Sostanze esistenti

Nel caso di sostanze esistenti occorre fare riferimento al c.d. programma di riesame. Si tratta del programma utilizzato per esaminare i principi attivi già esistenti contenuti nei biocidi. Il riferimento temporale per definire un principio attivo come “esistente” è quella del 14 maggio 2000. Il principio attivo di un biocida deve essere stato immesso sul mercato precedentemente a tale data. I principi attivi esistenti ammessi al programma di riesame sono quelli per cui è stata accolta una notifica come indicato nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (successivamente abrogato e sostituito dal regolamento (UE) n. 1062/2014).

 

L’approvazione dei biocidi

Ultimo passaggio prima dell’immissione sul mercato è l’autorizzazzione. Le imprese possono scegliere, a seconda delle proprie esigenze, di richiedere un’autorizzazione valida in un solo stato membro o in tutti gli stati dell’Unione. Nel primo caso occorrerà rivolgersi alle Autorità nazionali, nel secondo il procedimento si articola in differenti fasi di cui sono responsabili l’ECHA o l’Autorità nazionale e la Commissione.

E’ altresì riconosciuta la possibilità di richiedere l’autorizzazione “semplificata”. I requisiti necessari per poter accedere a tale procedura semplificata sono i seguenti:

  • tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato I del regolamento sui biocidi e rispettano tutte le restrizioni previste;
  • il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;
  • non contiene alcun nanomateriale;
  • il biocida è sufficientemente efficace;
  • la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono attrezzature di protezione personale.

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