Category

farmaceutico

Home / farmaceutico
"BIOCIDA"/
definizioni, farmaceutico, norme europee

L’autorizzazione di un prodotto biocida

L’autorizzazione di un prodotto biocida quali, ad esempio, l’igienizzante per le mani, risponde alla necessità di controllo e garanzia di sicurezza. Chi intende commercializzare un biocida, infatti, deve preventivamente ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio. Le tipologie di autorizzazione sono tre: nazionale, europea e semplificata.

L’autorizzazione di un prodotto biocida: autorizzazioni nazionali

Si tratta dell’autorizzazione funzionale alla commercializzazione in un unico Paese. La richiesta dovrà essere presentata tramite la piattaforma R4BP 3. Una volta ottenuta l‘autorizzazione, saranno disponibili:

– i termini e le condizioni dell‘autorizzazione

– il riassunto delle caratteristiche del prodotto

– il report della valutazione.

L’autorizzazione di un prodotto biocida c.d. reciproca

Nel caso in cui il richiedente abbia interesse a immettere in commercio il biocida in più di un Paese europeo si potrà procedere tramite autorizzazione reciproca. Si tratta di un’autorizzazione nazionale estesa ad altri paesi europei. Il riconoscimento reciproco può essere in sequenza, o in parallelo, a seconda che il prodotto sia stato già autorizzato in un paese membro o meno. Anche in questo caso la domanda deve essere presentata tramite la piattaforma R4BP 3.

leggi anche: Le prospettive del settore agroalimentare nel rapporto della Commissione UE

L’Autorizzazione Europea

Chi, invece, intende ottenere un’autorizzazione valida in tutti i Paesi dell’Unione Europea può procedere tramite l’autorizzazione europea che attribuisce in ciascuno Stato membro gli stessi diritti e gli stessi obblighi di un’autorizzazione nazionale. La richiesta va presentata tramite l’ECHA.

La procedura semplificata

Ultima procedura ammessa è quella semplificata. E’ ammessa solo per determinate categorie di prodotti e purché il biocida non contenga alcuna sostanza potenzialmente pericolosa, nanomateriali, sia sufficientemente efficace e la sua destinazione d’uso non necessiti di dispositivi di protezione individuale.

""/
Comunicazione prodotti alimentari, farmaceutico, Top Picks

La classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze chimiche nel regolamento CLP

La classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze chimiche trova specifica regolamentazione nel regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP). La norma menzionata ha alla base il sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS) delle Nazioni Unite e pone l’obiettivo di determinare la pericolosità di una sostanza e, quindi, di comunicare tale pericolosità tramite un apposito sistema di classificazione e etichettatura. Il regolamento, tramite un sistema di autocertificazione, fa ricadere in capo a fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle l’obbligo di classificare, etichettare e imballare adeguatamente le sostanze chimiche pericolose prima dell’immissione sul mercato.

La definizione di sostanza e miscela nel regolamento CLP

Il regolamento CLP fornisce la definizione di sostanza e miscela:
1) Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;
2) miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze.

Leggi anche: Le regole per la commercializzazione dei biocidi – il BPR

Il sistema di classificazione

La classificazione delle sostanze e miscele si attua tramite un sistema di “autoclassificazione” posto in essere dal fabbricante, dall’importatore o dall’utilizzatore a valle. Tale sistema ha lo scopo di individuare i pericoli fisici, per la salute, per l’ambiente.

L’allegato VI del regolamento CLP presenta una classificazione armonizzata per classi di pericolo. Solo le sostanze e le miscele non presenti in tale classificazione e aventi proprietà pericolose devono essere sottoposte al processo di autoclassificazione tramite valutazione di tutte le classi di pericolo.

La comunicazione del pericolo

A seguito della classificazione occorre comunicare i pericoli individuati al consumatore e agli stakeholders coinvolti. È proprio a tale scopo che risponde il modello di etichettatura delle sostanze chimiche disciplinato dal regolamento in commento.

Prima che la sostanza venga posta in commercio, dunque, occorre evidenziare il pericolo in etichetta. Tale obbligo vige nel caso in cui la medesima sia stata classificata come pericolosa o quando la stessa contenga, in determinate quantità, una sostanza classificata come pericolosa.

L’etichetta deve, quindi, riportare le seguenti indicazioni:
a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;
b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;
c) gli identificatori del prodotto specificati all’articolo 18 del regolamento in commento;
d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all’articolo 19;0
e) se del caso, le avvertenze conformemente all’articolo 20;
f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all’articolo 21;
g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all’articolo 22;
h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all’articolo 25.

"BIOCIDA"/
farmaceutico

Le regole per la commercializzazione dei biocidi – il BPR

In questo periodo di difficoltà tra i prodotti maggiormente ricercati sicuramente spiccano i c.d. biocidi. Si tratta di prodotti utilizzati anche come disinfettante.

I biocidi trovano specifica regolamentazione in sede europea. In particolare, occorre fare riferimento al regolamento sui biocidi (BPR, regolamento (UE) 528/2012).

La norma menzionata regola l’immissione sul mercato e l’uso di tali sostanze sia nel caso di utilizzo per la tutela dell’uomo che per animali e, più in generale di tutti i materiali o degli articoli contro organismi nocivi.

Il BPR specifica che i principi attivi contenuti nei biocidi, per poter essere immessi sul mercato, necessitano di specifica autorizzazione. La valutazione dei principi attivi viene effettuata prima dall’autorità competente di ogni Stato membro e, dopo, dall’ECHA (European chemicals agency) mentre l’autorizzazione viene rilasciata dalla Commissione sulla base del parere dell’Agenzia.

I possibili scenari, in merito, possono essere due: all’attenzione dell’Autorità può essere portato un principio attivo nuovo o uno già esistente.

Leggi anche “Virus e settore agroalimentare: l’approccio di filiera nella gestione del rischio”

Principio attivo nuovo

Nel primo caso l’impresa richiedente deve presentare un fascicolo all’ECHA. Solo dopo la convalida dell’Agenzia il fascicolo può essere sottoposto all’Autorità competente. Dopo che l’ECHA ha condotto la verifica di convalida, entro un anno l’autorità di valutazione competente procede con un controllo della completezza e una valutazione.

 

Sostanze esistenti

Nel caso di sostanze esistenti occorre fare riferimento al c.d. programma di riesame. Si tratta del programma utilizzato per esaminare i principi attivi già esistenti contenuti nei biocidi. Il riferimento temporale per definire un principio attivo come “esistente” è quella del 14 maggio 2000. Il principio attivo di un biocida deve essere stato immesso sul mercato precedentemente a tale data. I principi attivi esistenti ammessi al programma di riesame sono quelli per cui è stata accolta una notifica come indicato nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (successivamente abrogato e sostituito dal regolamento (UE) n. 1062/2014).

 

L’approvazione dei biocidi

Ultimo passaggio prima dell’immissione sul mercato è l’autorizzazzione. Le imprese possono scegliere, a seconda delle proprie esigenze, di richiedere un’autorizzazione valida in un solo stato membro o in tutti gli stati dell’Unione. Nel primo caso occorrerà rivolgersi alle Autorità nazionali, nel secondo il procedimento si articola in differenti fasi di cui sono responsabili l’ECHA o l’Autorità nazionale e la Commissione.

E’ altresì riconosciuta la possibilità di richiedere l’autorizzazione “semplificata”. I requisiti necessari per poter accedere a tale procedura semplificata sono i seguenti:

  • tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato I del regolamento sui biocidi e rispettano tutte le restrizioni previste;
  • il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;
  • non contiene alcun nanomateriale;
  • il biocida è sufficientemente efficace;
  • la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono attrezzature di protezione personale.
Categorie
Chiedi ad Elio
Telegram

Scarica l’ebook “Riqualificare le filiere agroalimentari”
Privacy Settings
We use cookies to enhance your experience while using our website. If you are using our Services via a browser you can restrict, block or remove cookies through your web browser settings. We also use content and scripts from third parties that may use tracking technologies. You can selectively provide your consent below to allow such third party embeds. For complete information about the cookies we use, data we collect and how we process them, please check our Privacy Policy
Youtube
Consent to display content from Youtube
Vimeo
Consent to display content from Vimeo
Google Maps
Consent to display content from Google
Spotify
Consent to display content from Spotify
Sound Cloud
Consent to display content from Sound
it_ITItalian
en_USEnglish it_ITItalian