farmaceutico

Autorizzazione dei vaccini in Europa

L’autorizzazione dei vaccini può essere concessa tramite procedura centralizzata in Europa o a livello nazionale.

Autorizzazione dei vaccini: le tre fasi di sperimentazione

Prima di poter passare alla procedura di autorizzazione un vaccino deve attraversare tre fasi di sperimentazione.

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La prima fase si concretizza in studi sperimentali effettuati in vitro. Successivamente il vaccino viene sottoposto alla sperimentazione pre-clinica che agli studi in vitro unisce quelli su modelli animali. La terza ed ultima fase, invece, è quella della sperimentazione clinica.

La procedura centralizzata

La procedura centralizzata può essere svolta con il coordinamento del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Si tratta di una procedura obbligatoria per:

  • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici;
  • medicinali per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, dei disordini neurodegenerativi, del diabete;
  • per i medicinali per malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie e malattie virali.

E’ facoltativa per quei medicinali che, pur non rientrando nelle categorie menzionate, siano giudicati innovativi sul piano terapeutico, scientifico o tecnologico o la cui autorizzazione comunitaria sia ritenuta utile per i pazienti.

Le procedure di mutuo riconoscimento e nazionale per l’autorizzazione dei vaccini

La procedura di autorizzazione dei vaccini può anche essere effettuata in maniera decentrata, tramite il c.d. mutuo riconoscimento. Si tratta di un meccanismo di riconoscimento reciproco tra diversi paesi membri dell’Ue dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. E’ altresì prevista una procedura nazionale, nel caso in cui l’autorizzazione preveda il coinvolgimento di un solo Paese.

I vaccini biotecnologici

I vaccini biotecnologici possono essere autorizzati solo con procedura centralizzata dell’EMA

Il Fast-track per il vaccino contro il COVID-19

Il periodo di tempo normalmente necessario per la valutazione di un medicinale è di 210 giorni. Tutte le richieste relative al COVID-19, però, saranno valutate dall’EMA più speditamente tramite la c.d. “procedura accelerata” contemplata dal regolamento (CE) 726/2004, il quale prevede che:

All’atto della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali per uso umano di elevato interesse per la salute pubblica e in particolare sotto il profilo dell’innovazione terapeutica, il richiedente può chiedere una procedura di valutazione accelerata. La domanda è debitamente motivata.

Nel dettaglio:

  • E’ possibile utilizzare la procedura di “Rolling Preview”, usata nei casi di emergenza. Consente all’EMA di valutare i dati appena sono disponibili e anche se il processo di condivisione degli stessi è in corso;
  • La procedura di “accelerated assessment”, invece, consente di ridurre il tempo di valutazione da 210 giorni a meno di 150. I tempi di valutazione vengono, quindi, ridotti al minimo;
  • Se necessario, l’EMA può applicare ulteriore flessibilità alle procedure.

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